近日，福建南方制藥收到美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）簽發的通知函，公(gōng)司多(duō)西他(tā)賽原料藥通過了美國(guó)FDA的DMF審評。
DMF号：025295
原料藥名(míng)稱：多(duō)西他(tā)賽

審評結論：多(duō)西他(tā)賽原料藥已完成全面科(kē)學(xué)審評、充分(fēn)支持制劑ANDA上市申請。

在此之前，公(gōng)司多(duō)西他(tā)賽原料藥已通過國(guó)家GMP符合性檢查及獲得歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審評，表明公(gōng)司生産(chǎn)的多(duō)西他(tā)賽原料藥的産(chǎn)品質(zhì)量、研發 技(jì )術能(néng)力獲得了美國(guó)規範市場的認可(kě)，有(yǒu)利于公(gōng)司拓展國(guó)際高端市場，進一步提升公(gōng)司原料 藥在全球法規市場競争力。